医疗保健百科

创建人:梁迎春_老狼 | 创建时间:2011-11-21 | 所属分类:保健

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翻开医械欧洲商场 通过欧盟CE认证是首道坎

2013-07-25 15:24:32 本文行家:zhouxu2012

欧洲的经济展开程度要高于各大洲,其医疗器械商场相对说来也较为老到,除少数国家外,其它欧洲国家的工业基础较好,医院装备水平较高。欧洲不只医疗器械工业十分兴隆,也是世界上首要医疗器械商品商场。据国外相关数据闪现,2010年,全球医疗器械商场总出售额约为1849亿欧元(折合2300多亿美元),其间,欧洲约占30%,为553亿欧元,是仅次于美国的全球第二大医疗器械商场。德国、法国、英国、意大利和瑞士的医疗

 欧洲的经济展开程度要高于各大洲,其医疗器械商场相对说来也较为老到,除少数国家外,其它欧洲国家的工业基础较好,医院装备水平较高。欧洲不只医疗器械工业十分兴隆,也是世界上首要医疗器械商品商场。

 

   据国外相关数据闪现,2010年,全球医疗器械商场总出售额约为1849亿欧元(折合2300多亿美元),其间,欧洲约占30%,为553亿欧元,是仅次于美国的全球第二大医疗器械商场。德国、法国、英国、意大利和瑞士的医疗器械商场估量约占欧洲医疗器械商场的76%,而其它欧洲国家的医疗器械商场估量只占其他1/4份额。这反映了欧洲医疗器械商场的高度集约化。

 

   CE认证是敲门砖

 

   中国当时不少国内医疗器械出产商都有将商品打入欧洲商场的自愿,但大多数国内厂商对欧洲的情况知之甚少。

 

   根据不一样的医疗器械商品分类,欧盟曾先后公布了3个有关医疗器械商品的指令,以此调和欧洲各国的医疗器械商品的处理标准。世界各国的医疗器械出产商想要将自己商品打入欧洲商场都有必要遵照上述规矩。这3个有关医疗器械商品准入的指令分别是:有源植入式医疗器械指令(AIMDD,90/335/EEC)、医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)和体外确诊器械指令(IVDD,98/79EEC)。

 

   在上述3个指令中,以第2个指令(MDD)的适用计划最广,几乎包括了中国全部出口医疗器械商品,如清洗材料和医用敷料、医用导管、呼吸机、各类内窥镜和患者监护仪等。

 

   国内出产商若想开发欧洲商场,必需要获得欧盟的CE认证,这也是获得向欧盟商场出口医疗器械商品的资质。据知道,出产公司必需要依照ISO13460等质量处理新规矩进行出产线改造,以抵达欧洲商场认可的出产水平,并且,欧盟方面还会不定期派人员现场检查。欧盟在医疗器械商品质量保证体系实行的是更为严峻的EN46001,这在欧盟公布的MDD附录中有具体实施细则和规矩,中国出产商应仔细研讨并参照该规矩出产。迄今停止,中国已有上百家公司获得欧盟公布的CE认证。欧盟CE认证相当于美国FDA公布的510(K)法则。但全体上说,在欧盟上市医疗器械商品的速度要比美国快一些。

 

   拓荒欧洲的建议

 

   不过,即使已获欧盟CE认证,也并不能保证商品可以很快在欧洲上市。外国厂商在获得欧盟CE认证往后,怎样才华顺利进入欧洲商场?关于这一疑问,美国克利夫兰市医疗器械工作协会会长Paz先生提出了一些建议,值得参看和学习:

 

   第一,与收购量较大的欧洲各大医院主管医疗器械的医生广交朋友,让他们对你的商品有所知道和知道。由于只需首要获得了大医院的信任,中小医院才会被吸引过来。

 

   第二,在欧洲各国找商品代理商也是一个不错的办法。如果公司计划小、经济实力也不强,那想要进入欧洲商场的捷径只能是在当地找总代理人。如果能找到可靠的欧洲代理商,意味着商品已迈入欧洲商场大门。

 

    第三,如果商品代价较高,那么一定要在德国、法国、英国、意大利和瑞士等欧洲重要国家进行医疗器械商品的临床试验。欧洲医生并不太认可在欧洲之外国家所 做的临床试验,他们更信任欧洲出名医院所做的临床试验效果。公司有必要做好在欧洲做临床试验的资金准备。这笔出资对错常值得的,一旦商品能在欧洲上市,经 济酬谢也相当可观。

 

   第四,小商品应在欧洲找分销商。如果出口的是经济价值相对较低的清洗材料、医用敷料及贱卖的一次性注射器等低端商品,不妨将商品直接交由欧洲分销商在欧洲各地出售,让他们同享一些获利。

 

   相关:欧盟医械监管法规着手革新

 

   由于法则架构凌乱、不能跟进新式技术以及各成员国在法规实行进程中短少统一性等缘由,欧盟医械监管法规遭到了多方责怪。

 

   在2007年,欧盟出台了一份医械监管法规批改指令,并在2010年初步实施。该指令增加了对医械上市前的监督需要,前进了对某些临床数据的需要标准,并且将医用软件也增加进医械清单。除此之外,在本年5月1日,国家主管安排(NCA)被需要向欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)投递有关商品认证、临床查询和上市前监管的数据。该数据库仅能被NCA和欧洲委员会访问,旨在将医械的上市进程流水线化。在这之前,新款医械在上市时有必要逐个通知各个政策商场成员国,而如今就可以省去这一步。

 

   尽管做了上述改动,医械监管法规仍然面临林林总总的斥责。2010年11月,欧盟委员会发布了一份批改其医械指令的时间表,并将改写欧盟医械指令作为2012立法议程的第一步。

 

   迄今停止,改写医械指令提议的具体细节没有定型。委员会发布的时间表没有给出具体的革新计划,却是供应了一系列可以的选项,包括用一个计划更广的指令来替代MDD和AIMDD、发布一份晋级的指令来替代现行的IVDD、通过将符合性评估程序流水化以及阐明首要的概念和术语等办法来推进EEA各国之间的一起。

 

   依照时间表,估量将在2012年第一季度初步实行批改后的医械指令。不过,欧盟委员会到当时停止还没有规矩结束革新计划的结束期限,改写法规结束将由欧洲议会和欧洲联盟理事会审理通过。

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